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编者按

日前，国度药监局医疗器械技巧审评中心（以下简称器审中心）发布了《医疗器械可用性工程注册审查携带原则》（以下简称《携带原则》）。《携带原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册通告（不适用于体外会诊试剂），瞩目阐释了基本原则、用户界面考据与证明等八部天职容，为注册肯求东说念主门径开展医疗器械可用性工程责任提供携带。随后，器审中心网站发布解读著作，全面先容《携带原则》的编制配景、适用范围、主要主见等。

当天本版摘编《携带原则》解读著作，并配发巨匠签字著作，先容我国医疗器械可用性工程注册审查具体要求，以及好意思国、欧盟医疗器械可用性关系指南和尺度，以匡助企业凯旋完成此项责任。

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一、编制配景

医疗器械需要东说念主机交互方能竣事预期用途，这是医疗器械的显赫特征之一。关总共据标明，医疗器械使用问题较为高出，使用风险骚扰疏远，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。

好意思国、欧盟等国度和地区医疗器械监管机构连年来发布多项可用性指南和尺度，逐渐加强医疗器械可用性监管。我国于2023年5月1日追究实施GB9706.1—2020系列尺度，该系列尺度亦明确医疗器械可用性关系要求。

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为鼓舞GB9706.1—2020系列尺度凯旋实施，系统性完善我国医疗器械可用性监管要求，进一步升迁我国在相应监管边界的海外影响力，器审中心特制定《医疗器械可用性工程注册审查携带原则》（以下简称《携带原则》）。

二、适用范围

《携带原则》适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册通告，不适用于体外会诊试剂。注册肯求东说念主可参照《携带原则》要求开展沿路医疗器械的可用性工程责任。

三、主要主见

医疗器械可用性工程是指笼统期骗对于东说念主类剖解、生理、心理、行径、文化等方面才略与截至的知识运筹帷幄开发医疗器械，以增强医疗器械可用性。

门前、屋内堆放废品既影响市容环境，又存在安全隐患，但堆放的废品又是许多环卫工人和困弱家庭的生计所在，在日常工作里，工作人员不能简单粗暴地勒令禁止。

朝鲜祖国解放战争胜利纪念馆1953年8月正式开馆，后经多次改建扩建。纪念馆现占地面积约9.3万平方米，室内展览面积约5.3万平方米，共有16个展厅80多个陈列室。中国人民志愿军纪念展厅在纪念馆的2层，厅内展出了中国人民志愿军入朝作战的相关图片和实物展品。

可用性是指预期用户在预期使用场景下时常使用医疗器械时，保证医疗器械安全、有用、易于使用的用户界面特色。可用性的中枢要素包括用户、使用场景和用户界面，聚焦于医疗器械时常使用的安全有用性。

用户是指注册肯求东说念主所端正的与医疗器械交互的沿路东说念主员，可基于用户特征分为多个用户组。《携带原则》重心温雅医务、患者、家庭照管等操作医疗器械竣事预期用途的用户/用户组，包括医疗器械消毒、灭菌操作主说念主员。

使用场景是指注册肯求东说念主端正的医疗器械实践使用的场景身分，包括使用环境和操作任务。使用环境是指用户操作医疗器械的实践环境，包括使用所在、环境条目；操作任务是指用户操作医疗器械以竣事特定方针的行动或行动序列，可分为要害任务、蹙迫任务、常用任务。《携带原则》重心温雅医疗行动关系操作任务，以要害任务为基础，异常是兼为蹙迫任务、常用任务的要害任务。

用户界面是指用户与医疗器械东说念主机交互的沿路对象及神气，包括但不限于医疗器械的体式、尺寸、分量、显现、反馈、剖析、拼装、操作、限度、说明书、标签、包装、用户培训材料等。

时常使用是指用户按照说明书要求及知识旧例操作医疗器械，反之即为非时常使用。时常使用从使用效力角度可分为正确使用和很是使用，正确使用是指莫得很是使用的时常使用；很是使用是指用户行动或行动缺失导致异于注册肯求东说念主或用户所预期的医疗器械反应。

医疗器械实践使用情况较为复杂，可细分为正确使用、使用艰巨、使用险肇、很是使用，分别指得志祈望的使用、低于祈望但合乎要求的使用、险些出现不可接受风险的使用、不得志祈望或未完成的使用。其中，使用艰巨可字据具体情况加以立异，使用险肇需要遴荐驻防措施，很是使用需要遴荐立异措施。

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四、中枢想路

《携带原则》聚焦医疗器械用户界面运筹帷幄问题，从医疗器械运筹帷幄开发角度议论可用性工程要求。基于医疗器械使用风险级别分裂监管要求：高使用风险医疗器械原则上需开展竣工可用性工程生命周期质控责任，提交可用性工程商讨证明；中、低使用风险医疗器械可基于风险管束历程开展可用性工程生命周期质控责任，提交使用很是评估证明。

议论到行业实践情况，高使用风险医疗器械现时按照目次管束，包括19类第三类医疗器械居品。其余第三类、沿路第二类医疗器械均按中、低使用风险居品管束。

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医疗器械可用性工程是医疗器械运筹帷幄开发的紧要构成部分，注册肯求东说念主需在质料管束体系运筹帷幄开发历程的框架下，参考《携带原则》相应内愉快可用性关系尺度，诞生充分、稳健、有用的可用性工程历程。《携带原则》附件1提供了可用性工程常用要道简介，附件2提供了可用性工程基本要素，皇冠官网供注册肯求东说念主参考使用。

五、用户界面考据与证明

用户界面考据与证明是医疗器械运筹帷幄考据与证明的紧要构成部分，即用户界面考据属于运筹帷幄考据，用户界面证明属于运筹帷幄证明。从可用性工程角度开赴，用户界面考据又称为造成性评价，用户界面证明又称为记忆性评价。

用户界面考据可接受或组合接受巨匠评审、剖析走查、造成性可用性测试等要道。用户界面证明同接受或组合接受记忆性可用性测试、等效医疗器械对比评价等神气，原则上全新址品接受记忆性可用性测试神气；熟识居品可接受等效医疗器械对比评价神气。

可用性测试是指基于预期用户在预期使用环境下完成操作任务的不雅测数据、访谈数据，开展的用户界面评价，即在模拟使用环境、真确使用环境开展的用户界面测试。注册肯求东说念主可接受模拟测试（基于模拟使用场景、基于自建可用性实验室）、现场测试（基于真确使用场景）开展记忆性可用性测试，亦可请托第三方可用性实验室（含检测机构、高校、商讨机构等）开展记忆性可用性测试。

等效医疗器械是指与通告医疗器械在预期用途、适用东说念主群、结构构成、用户/用户组、用户特征、使用所在、环境条目、要害任务、东说念主机交互神气、用户培训等方面判定要素基本等同且已在境内注册上市的同类医疗器械。注册肯求东说念主可参考同品种对比临床评价神气，齐集通告医疗器械与等效医疗器械各异情况、使用风险新增情况开展等效医疗器械对比评价。

六、与临床检修关系

用户界面证明测试某些要害任务测试名目可能会导致受试者受到严重伤害或物化，不成在临床检修中给予实践。同期，用户界面证明测试对于测试参与东说念主员数目有明确要求，临床检修参与东说念主员数目不一定大致得志相应要求。因此，临床检修频繁情况下不成替代用户界面证明测试，但可当作后者的救济和补充。

在稀奇情况下，临床检修若能得志记忆性可用性测试要求，则可当作用户界面证明测试。

七、入口医疗器械

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入口医疗器械在用户和使用场景方面均存在中外各异，中外可用性工程注册通告要求亦存在各异。因此，入口医疗器械原则上需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面证明责任，除非提供数据详确的救济材料证实中外各异对于用户界面证明无显赫影响。

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对于高使用风险医疗器械，注册肯求东说念主需齐集用户、使用场景和注册通告要求开展中外可用性工程各异分析，字据各异分析效力提交相应可用性注册通告贵寓，必要时开展用户界面再证明责任。

对于中、低使用风险医疗器械，注册肯求东说念主提交使用很是评估证明、境外上市可用性工程商讨贵寓即可。

八、现成用户界面

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现成用户界面是指注册肯求东说念主未进行（含无法解说）竣工可用性工程生命周期限度的用户界面。

现成用户界面的安全有用性可参照等效医疗器械对比评价神气进行证明，重心分析现成用户界面的上市后使用问题。若无法证明，则需按自研用户界面要求再行证明。

医疗器械可使用多个现成用户界面，需在证明每个现成用户界面安全有用性的基础上，从医疗器械居品全体角度证明沿路用户界面的安全有用性。

九、组合使用

若有源主机与专用有源附件、有源开采与专用无源耗材、有源开采与专用试剂盒、医疗器械与药品组合使用智力竣事预期方针，则注册肯求东说念主需从医疗器械系统层面全体进行用户界面证明，在各自注册单位中提交医疗器械系统的可用性工程商讨贵寓，或字据使用风险级别提交相应可用性工程商讨贵寓。

十、可用性工程篡改

医疗器械可用性工程篡改需按照质料管束体系要求，开展与之相稳健的可用性工程考据与证明行动，同期评估其对医疗器械安全有用性的影响。

医疗器械的用户、使用场景、用户界面发生本体性篡改原则上需肯求变更注册，其他可用性工程篡改情况通过质料管束体系进行限度，无需肯求变更注册。

十一、可用性工程商讨贵寓

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可用性工程商讨贵寓分为可用性工程商讨证明、使用很是评估证明。

可用性工程商讨证明适用于高、中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、中枢要素、可用性工程历程、用户界面需求门径、使用风险管束、用户界面考据与证明、用户界面可纪念性分析、用户培训决议、论断等内容。

使用很是评估证明用于细化风险管束证明对于可用性的内容，仅适用于中、低使用风险医疗器械，包括基本信息、使用风险级别、中枢要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管束、论断等内容。

对于高使用风险医疗器械，提交可用性工程商讨证明。对于中、低使用风险医疗器械，提交使用很是评估证明；若前期已开展可用性工程责任，亦可提交可用性工程商讨证明，用于替代使用很是评估证明。

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十二、应用说明

自2024年10月8日起，拟提交肯求的医疗器械居品字据具体情况提交相应可用性注册通告贵寓，在审的医疗器械居品无需提交可用性注册通告贵寓。

对于拟肯求注册的医疗器械居品，高使用风险医疗器械提交可用性工程商讨证明，中、低使用风险医疗器械若相应居品携带原则有可用性或可用性关系要求，则按要求提交相应注册通告贵寓，其他情况均提交使用很是评估证明。

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对于拟肯求变更注册的医疗器械居品，无需补充变更前居品的可用性工程商讨贵寓，若触及用户、使用场景、用户界面的本体性篡改，则按前款要求提交可用性注册通告贵寓。

对于拟肯求不息注册的医疗器械居品6868捕鱼，原则上无需提交可用性注册通告贵寓。